Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии

Читать фрагмент

книга

Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии

Автор: Ирина Селезнева, Ирина Гейде, Максим Безматерных

В учебном пособии излагаются основы Государственной системы стандартизации РФ. Анализируются нормативные документы по качеству, стандартизации и сертификации сырья, продуктов биотехнологических производств, лекарственных веществ и биополимеров. Рассматриваются вопросы безопасности пищевых продуктов в соответствии с принципами ХААСП, а также сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции по стандартам ISO и FSSC. Предлагаются контрольные вопросы, ситуационные задачи и тесты.Для студентов, изучающих дисциплины в рамках модулей «Теория технологических процессов и методы контроля продуктов органического синтеза», «Управление качеством в биотехнологических производствах».

Форматы: PDF

Издательство: Издательство Уральского университета

Год: 2019

Место издания: Екатеринбург

ISBN: 97857996-2623-5

Страниц: 211

Артикул: 100585

Электронная книга

317 ₽

Купить и скачать

Содержание

Содержание книги "Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии "

Предисловие

1. Основы стандартизации

1.1. Общие положения и термины

1.2. Цели и задачи стандартизации

1.3. Российские организации по стандартизации

1.4. Международная стандартизация и международные организации по стандартизации

1.5. Методы стандартизации

1.6. Категории и виды стандартов

1.7. Систематизация, кодирование и классификация

2. Введение в сертификацию

2.1. Основные понятия

2.2. Система сертификации

2.3. Структура системы сертификации

2.4. Национальные системы сертификации

2.5. Виды сертификации

2.6. Основные этапы процесса сертификации

3. Стандартизация и сертификация лекарственных средств

3.1. Стандартизация лекарственных средств. Контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств

3.1.1. Государственный контроль качества

3.1.2. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством ЛС

3.2. Сертификация лекарственных средств

3.3. Государственная фармакопея

4. Методы оценки качества лекарственных средств

4.1. Методы анализа лекарственных средств

4.1.1. Отбор проб для анализа

4.1.2. Физические методы анализа

4.2. Общие сведения о методах испытания лекарственных средств на токсичность, стерильность и микробиологическую чистоту

4.2.1. Микробиологический контроль в процессе производства ЛС

4.2.2. Испытания инъекционных препаратов на пирогенность

4.3. Определение биоэквивалентности и биодоступности лекарственных средств кинетическими методами

4.4. Сроки годности и стабилизация лекарственных средств

4.4.1. Сроки годности

4.4.2. Стабилизация

4.4.3. Установление срока годности лекарственных средств

4.5. Правила организации производства медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)

4.5.1. Система контроля качества

4.5.2. Требования к подготовке специалистов, медицинскому обслуживанию, мерам безопасности условий труда

4.5.3. Санитарно-гигиенические требования

4.5.4. Требования к помещениям

4.5.5. Требования к оборудованию

4.5.6. Требования к валидации

4.5.7. Требования к сырью, материалам, реактивам

4.5.8. Требования к технологическому процессу

5. Анализ пищевых продуктов

5.1. Система безопасности пищевых продуктов ХАССП

5.2. Принципы системы ХАССП (HACCP)

5.3. Технические регламенты и ГОСТы. Техническое регулирование

Библиографические ссылки

Список рекомендуемой литературы

Тестовые задания для проверки знаний

Ситуационные задачи

Экспериментальные работы

Приложение

Отрывок из книги

22ИСО определяет свои задачи как содействие развитию стандартизации и смежных видов деятельности в мире с целью обеспечения международного обмена товарами и услугами, а также развития сотрудничества в интеллектуальной, научнотехнической и экономической областях.Практическим результатом деятельности в этих направлениях являются разработка и издание международных стандартов. При разработке новых стандартов ИСО учитывает ожидания всех заинтересованных сторон — производителей продукции (услуг), потребителей, правительственных кругов, научнотехнических и общественных организаций.Рассмотрим управленческую структуру ИСО (рис. 15). Официальными лицами ИСО являются президент, вицепрезидент, Специальная консультативная группаГЕНЕРАЛЬНАЯ АССАМБЛЕЯ• Члены правления• Представители:— комитеты-члены— члены-корреспонденты— члены-абонентыКомитет по разработке политики организации• CASCO• COPOLCO• DEVCOПостоянный комитет совета• Финансы• СтратегияСОВЕТЦентральный секретариатТехническое руководящее бюроСтратегические и технические консультационные группы и REMCOТехнические комитетыОтчетность / ответственностьКонсультированиеРис. 15. Управленческая структура ИСО

Внимание!
При обнаружении неточностей или ошибок в описании книги "Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии (автор Ирина Селезнева, Ирина Гейде, Максим Безматерных)", просим Вас отправить сообщение на почту help@directmedia.ru. Благодарим!

Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии

Содержание

Отрывок из книги

Селезнева И. С. другие книги автора

С книгой "Стандартизация и сертификация в химической технологии и биотехнологии" читают