В наличии

Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий

Читать фрагмент

книга

Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий

Автор: Игорь Акулин, Ольга Махова, Екатерина Чеснокова

В монографии рассматриваются наиболее актуальные вопросы применения медицинских изделий в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Анализируются действующее национальное нормативно-правовое регулирование, правовое регулирование ЕАЭС, зарубежный опыт регулирования обращения медизделий. Освещаются направления, задачи и результаты государственной контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Систематизированы обязательные требования в данной сфере с учётом последних законодательных изменений. Даются практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях по данному направлению. Раскрываются вопросы юридической ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий. Для руководителей медицинских организаций, организаторов здравоохранения, научных работников, преподавателей и обучающихся по основным и дополнительным программам профессионального медицинского образования, экспертов, а также для практикующих юристов и магистрантов юридических ВУЗов и факультетов, изучающих медицинское право.

Форматы: PDF

Издательство: Директ-Медиа

Год: 2021

Место издания: Москва

ISBN: 978-5-4499-2696-8

Страниц: 280

Артикул: 92503

Читать эту книгу бесплатно по подписке

Печатная книга

1386 ₽

Купить

Ожидаемая дата отгрузки печатного
экземпляра: 21.07.2026

Электронная книга

364 ₽

Купить и скачать

Содержание

Содержание книги "Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий "

Предисловие

Введение

Глава 1. Определение и классификации медицинских изделий

1.1. Определение понятия «медицинское изделие»

1.2. Номенклатурные классификации медицинских изделий в РФ

1.3. Классификации ЕАЭС

1.4. Всемирная номенклатура медицинских изделий

Глава 2. Нормативное регулирование обращения медицинских изделий: состояние и перспективы

2.1. Глобальные тенденции регулирования в сфере обращения медицинских изделий

2.2. Регулирование в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации

Глава 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

3.1. Медицинская организация как объект государственного контроля

3.2. Риск-ориентированный подход к проведению контроля

3.3. Регуляторная гильотина

3.4. Мониторинг безопасности медицинских изделий

3.5. Результаты государственного контроля

Глава 4. Обязанности медицинских организаций, медицинских работников по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий

4.1. Обеспечение применения законно находящихся в обращении медицинских изделий

4.2. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям

4.3. Обеспечение надлежащих условий хранения и контроля за сроками годности медицинских изделий

4.4. Обеспечение технического обслуживания медицинских изделий, поверки средств измерений

4.5. Назначение и применение медицинских изделий

4.6. Соблюдение прав граждан в сфере здравоохранения при назначении и применении медицинских изделий

4.7. Мониторинг безопасности медицинских изделий

4.8. Клинические испытания медицинских изделий

4.9. Клиническая апробация методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

4.10. Соблюдение санитарных правил и норм, требований охраны труда при работе с медицинскими изделиями

4.11. Утилизация (уничтожение) медицинских изделий

4.12. Безопасное применение медицинских изделий как элемент внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Глава 5. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий

5.1. Административная ответственность

5.2. Уголовная ответственность

5.3. Гражданско-правовая ответственность

Глава 6. Безопасное применение отдельных групп медицинских изделий

6.1. Медицинские изделия для диагностики in vitro

6.2. Безопасность при проведении ультразвуковой диагностики

6.3. Безопасность имплантируемых медицинских изделий на примере грудных имплантатов

6.4. Медицинское программное обеспечение

6.5. Безопасность медицинских изделий в условиях борьбы с пандемией новой коронавирусной инфекции

Заключение

Список литературы

Приложение 1. Основные нормативные правовые акты РФ и ЕАЭС, содержащие требования в сфере обращения медизделий

Приложение 2. Пример заполнения сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия

Приложение 3. Основные требования санитарных правил и норм применительно к медицинским изделиям

Приложение 4. Требования, касающиеся эксплуатации медизделий в соответствии с Правилами по охране труда в медицинских организациях

Приложение 5. Чек лист для оценки соблюдения требований по безопасному применению медицинских изделий

Отрывок из книги

•«хирургические инвазивные медицинские изделия» —инвазивные медизделия, полностью или частично вводимые в тело человека через его поверхность или через отверстие тела путем хирургического вмешательства или в связи с ним. Важно отметить, что в документе даны определения понятиям «вред», «риск применения медизделия» и другим, связанным с безопасностью, а также определение понятия «наноматериал» (материал, который содержит частицы, находящиеся в несвязанном состоянии, либо частицы в виде агрегатов или агломератов и в котором не менее 50 процентов частиц имеют размеры в диапазоне 1–100 нм. При этом под агрегатами понимаются частицы, состоящие из сплавленных или прочно связанных частиц, под агломератами объединения слабо связанных частиц. К наноматериалам также относятся частицы графена или углеродные нанотрубки с одним или несколькими внешними размерами меньше 1 нм). В ходе сравнительного анализа правил определения классов риска медицинского программного обеспечения, проведенного в 2019 г. на примере медицинского программного обеспечения, отмечено, что правила определения класса риска ЕАЭС отличаются от принятых в Европейском союзе, рекомендованных IMDRF [12]. Различия касаются состава и количества квалификационных характеристик. Класс риска одного и того же изделия, определенный по разным правилам, может быть различным. В 2019 году решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.04.2019 № 62 утвержден классификатор областей медицинского применения медизделий, который включен в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС [13]. Классификатор предназначен для представления сведений об областях медицинского применения медизделия при составлении документов регистрационного досье и обеспечении информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС. Для медизделия определяется область (области) медицинского применения, для каждой из которых предусмотрен соответствующий код...

Внимание!
При обнаружении неточностей или ошибок в описании книги "Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий (автор Игорь Акулин, Ольга Махова, Екатерина Чеснокова)", просим Вас отправить сообщение на почту help@directmedia.ru. Благодарим!

Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий

Содержание

Отрывок из книги

Акулин И. М. другие книги автора

С книгой "Обеспечение безопасности при применении медицинских изделий" читают