Биоэтика и гуманитарная экспертиза

98пытания лекарства TGN1412, повышающего иммунитет чело-века, лишь подтвердила, насколько небезопасны биомедицин-ские исследования.Клиническое исследование препарата Тегенеро1412Не всегда моральное обязательство соотносится с возмож-ностью гарантировать полную безопасность участникам иссле-дования. Как показывает практика, возможны такие ситуации,когда исследования, не являющиеся потенциально опасными,могут наносить сильнейший вред людям, принимающим в немучастие. Пожалуй, одно из таких неудачных исследований име-ло место марте 2006 г. в Англии.Во время проведения клинического испытания первойфазы вещества TGN14126 (первое испытание данного вещест-ва на человеке) – моноклонального антитела, предложенногов качестве лекарства для лечения лейкемии и таких аутоиммун-ных заболеваний, как ревматоидный артрит, произошло силь-ное побочное воздействие лекарства на организм человека. Вовремя проведения клинического испытания шесть человек,получившие субстанцию, испытали на себе побочный эффектв виде массового выброса цитокинов. Испытуемые были пере-ведены в реанимацию. Несмотря на последующее лечение, одиниз них остался инвалидом.Конечно, клинические исследования первой стадии потен-циально опасны сами по себе, поскольку их цель – обнаруже-ние побочного влияния испытуемого вещества на человека. Из-за опасности клинические исследования первой стадии прово-дятся на добровольцах, к участию в исследованиях допускаютсятолько здоровые люди. Для повышения безопасности таких ис-следований сначала проводятся испытания на животных, в дан-ном случае на обезьянах, и только потом разрешаются испыта-ния таких лекарств на человеке. Случай с TGN1412 показыва-ет, как незначительные аналитические недоработки сталипричиной трагедии.